关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知(国食药监许[2009]237号)

作者:  来源:  发布日期:2015-06-04  

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  • 关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知(国食药监许[2009]237号)

     

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
      为贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》,加强保健食品监管,严把产品注册准入关,现就进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作通知如下:
      一、加大对申报资料规范性、完整性的审查力度。对申请人递交的申报资料逐项进行认真审查。对申报资料缺项、不规范、前后不一致以及试验报告超过有效期等不符合受理条件的情况,可以补正的,应当依法要求申请人补正后受理;不能补正的,不予受理。
      二、对已经受理的产品,申请人提出终止注册申请的,应当将书面申请报送受理产品注册申请的省级局,省级局提出意见后报国家局备案方可予以终止。其受理信息应当在保健食品注册信息系统中予以保留。
      三、认真开展保健食品样品试制和试验现场核查工作。按照现场核查规定的要求,真实、准确、规范地填写核查意见和核查结论。被核查单位应当配合并盖章确认,对企业拒不配合的,由两名以上核查人员如实记录实际情况并共同签字确认,连同申报资料一并报国家局。
      四、认真核查样品试制现场的真实性,加强对有关生产资质和生产条件的核查,查看是否有相关设备,以及设备是否正常、是否达到生产工艺要求等;同时,加强对批生产记录的审查,特别是工艺中涉及的参数、关键点在批生产记录中应有明确记载。
      五、加强对试验过程中更改产品名称、批号、规格、申报单位、生产单位以及送检量不一致等情况的审查,发现存在上述情况,应当如实记录,并要求申请人提交书面说明,连同申报资料一并报国家局。
      六、认真学习和贯彻落实《关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知》(国食药监注〔2007 11号),全面梳理在保健食品产品注册受理和现场核查环节存在的问题,加强分析和总结,提出完善的措施,明确并落实相关人员责任。
      国家局将适时组织开展对部分省级局保健食品产品注册受理和现场核查工作的监督检查。

     

                                                         国家食品药品监督管理局                                                                                  二○○九年五月十五